Validierung

Validierung von Prozessen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Validierung der Prozesse von RDG, Sterilisatoren, Siegelgeräten, Endoskopie RDG und der Aufbereitung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozessen. Wir sind Ihr kompetenter Partner, um Ihre Medizintechnik normenkonform und ordnungsgemäß zu bewirtschaften.

Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Teil Ihrer täglichen Arbeit. Um sie richtig durchzuführen, bedarf es sicherer, standardisierter und gesetzeskonformer Prozesse, die individuell an Ihre Praxis angepasst sind. 

Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt die Aufbereitung von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren vor. Das bedeutet, die Abläufe und die Prozesse rund um die Sterilisation müssen in einem Hygieneplan festgelegt, dokumentiert und nachprüfbar immer gleich sein.

Damit ist sie ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse. Diese werden benötigt, damit ein Verfahren dauerhaft und reproduzierbar die vorgegebenen Anforderungen erfüllt.

So läuft eine Validierung ab

Ein sicherer, standardisierter und gesetzeskonformer Prozess - individuell an Ihre Praxis angepasst

Sie erhalten eine Checkliste zur Vorbereitung der Validierung vor Ort. 

Nach Rücksendung erfolgt die Klärung noch offener Fragen. 

Wir vereinbaren einen gemeinsamen Termin für die Vor-Ort-Validierung in Ihrer Einrichtung. 

Während des Ortstermins protokollieren wir alle relevanten Prozessparameter und prüfen die Rahmenbedingungen.

In unserer Zentrale werten wir alle Aufzeichnungen aus.

Sie erhalten einen umfassenden Validierungsbericht mit Ergebnissen und weiteren Empfehlungen.

Validierung von Dampf-Sterilisatoren

Erst-Validierung von Sterilisationsprozessen in Kleinsterilisatoren (DIN EN ISO 13060) und Sterilisatoren ab 1 STE (DIN EN 285)
mit Kommissionierung (IQ, OQ), Leistungsprüfung (PQ), verbunden mit einer Beurteilung des gesamten Aufbereitungsprozesses, sowie der Festlegung einer Referenzbeladung (Worst Case) gemäß DIN EN ISO 17665 inklusive 3 Referenzbeladungen in Absprache mit dem Betreiber.
Erstellung eines Validierungsberichts entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI.

Erneute Leistungsbeurteilung von Sterilisationsprozessen in Kleinsterilisatoren (DIN EN ISO 13060) und Sterilisatoren ab 1 STE (DIN EN 285)
Erneute Leistungsprüfung (PQ) gemäß DIN EN ISO 17665 inklusive 1 Referenzbeladung (Worst Case) sowie der erneuten Beurteilung des gesamten Aufbereitungsprozesses auf Veränderungen zur letzten Überprüfung.
Erstellung eines Validierungsberichts entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI.

Validierung von maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG)

Erst-Validierung von Prozessen in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG)
mit Kommissionierung (IQ, OQ), Leistungsprüfung (PQ), verbunden mit einer Beurteilung des gesamten Aufbereitungsprozesses, sowie der Festlegung einer Referenzbeladung (Worst Case) gemäß DIN EN ISO 15883 inklusive mindestens 3 Referenzbeladungen in Absprache mit dem Betreiber.
Erstellung eines Validierungsberichts entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI.

Erneute Leistungsbeurteilung von Prozessen in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG)
Erneute Leistungsbeurteilung (PQ) gemäß DIN EN ISO 15883 inklusive 1 Referenzbeladung (Worst Case) sowie der erneuten Beurteilung des gesamten Aufbereitungsprozesses auf Veränderungen zur letzten Überprüfung.
Erstellung eines Validierungsberichts entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI

Validierung von Siegelgeräten

Erst-Validierung von Siegelprozessen nach DIN-EN-ISO 11607-2
Erstellung eines Validierungsberichts entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI mit Kommissionierung (IQ, OQ), Leistungsprüfung (PQ), verbunden mit einer Festigkeitsprüfung der Siegelnähte, sowie der Beurteilung des gesamten Verpackungsprozesses.

Erneute Leistungsbeurteilung von Siegelprozessen nach DIN-EN-ISO 11607-2
Erneute Leistungsbeurteilung (PQ) verbunden mit einer Festigkeitsprüfung der Siegelnähte (Peel-Test) sowie der Beurteilung des gesamten Verpackungsprozesses.
Erstellung eines Validierungsberichts entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI.

Validierung von maschinellen Endoskopie-Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (ERDG)

Erst-Validierung von Prozessen in Endoskopie-Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (ERDG)
mit Kommissionierung (IQ, OQ), Leistungsprüfung (PQ), verbunden mit einer Beurteilung des gesamten Aufbereitungsprozesses, sowie der Festlegung einer Referenzbeladung (Worst Case) gemäß DIN EN ISO 15883 inklusive mindestens 3 Referenzbeladungen mit Endoskopiedummies.
Erstellung eines Validierungsberichts entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI.

Erneute Leistungsbeurteilung von Prozessen in Endoskopie-Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (ERDG)
Erneute Leistungsbeurteilung (PQ) gemäß DIN EN ISO 15883 inklusive 1 Referenzbeladung (Worst Case) sowie der erneuten Beurteilung des gesamten Aufbereitungsprozesses auf Veränderungen zur letzten Überprüfung.
Erstellung eines Validierungsberichts entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI.

Ein Teil der Heilung war noch immer, geheilt werden zu wollen.
Lucius Annaeus Seneca (4 vor Chr. bis 65 nach Chr.)

Wer nicht weiß, nach welchem Hafen er segelt, dem ist kein Wind der rechte.
Lucius Annaeus Seneca (4 vor Chr. bis 65 nach Chr.)